ABORTO:RU486;DOSSIER, TEMPI USO ITALIA PENALIZZANO DONNE (2)
(ANSA) - ROMA, 10 MAR - La versione delle indicazioni approvate in Europa e riportate nella scheda tecnica del farmaco ''presenta delle differenze rispetto all'estratto delle indicazioni pubblicato in gazzetta ufficiale'': ''Mentre in tutti i paesi europei - si afferma nel dossier - il farmaco e' approvato nell'interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso (...) fino al 63/mo giorno di amenorrea, l'uso in Italia e' consentito fino al 49/mo giorno di amenorrea''. Se l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ''avesse ritenuto di non poter accettare le indicazioni approvate in Europa - affermano gli autori - 'a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica', avrebbe dovuto immediatamente comunicare la decisione al paese referente della procedura di mutuo riconoscimento a livello europeo, in questo caso la Francia. Qualora non si fosse arrivati a un accordo si sarebbe dovuto ricorrere alle altre procedure codificate per comporre in sede tecnica europea le diverse posizioni e giungere a una decisione finale vincolante per tutti''. Ma l'Aifa ''non ha ritenuto opportuno affrontare una discussione con le altre agenzie regolatorie e aprire un arbitrato in sede di Agenzia europea dei medicinali''. Il punto e', rilevano gli esperti, che ''il risultato, condiviso a livello europeo, e' rappresentato dall'indicazione che prevede l'uso fino a 63 giorni di amenorrea. Da allora - sottolineano - non e' emerso alcun fatto nuovo che possa essere citato a sostegno della restrizione italiana e che possa rimettere in discussione la valutazione positiva assunta''. Da qui il giudizio degli esperti: ''Non sappiamo - avvertono - quale sara' il risultato di questa situazione conflittuale fra indicazioni europee e indicazioni riportate in G.U.''. Secondo lo studio, pero', l'agenzia regolatoria italiana ''non sembra aver applicato, in questo caso, norme che dovrebbero essere vincolanti per tutti gli stati membri''. (ANSA).
